各药品零售企业:

根据国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号,以下简称《办法》)要求,2024年1月1日起实施新的药品经营许可证编号规则和经营范围表述,现将汕尾市贯彻落实有关事宜通告如下:

一、具体变化

(一)规范经营范围。广东省内药品经营企业经营范围统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”;“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一规范为:“生物制品”;新增“上述经营范围含冷藏冷冻药品,上述经营范围不含冷藏冷冻药品”两个表述,两者二选一。其他经营范围保持不变。

(二)调整经营类别。原经营类别为“处方药、非处方药、乙类非处方药”,根据《办法》第二十一条,经营类别调整为:“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”。

(三)调整编号规则。药品经营许可证编号格式调整为:“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母,第一位 A 表示批发企业,B 表示药品零售连锁总部,C 表示零售连锁门店,D 表示单体药品零售企业;第二位 A 表示法人企业,B 表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字,对应企业所在地区(市、州)代码,按照国内电话区号编写,区号为四位的去掉第一个 0,区号为三位的全部保留,第四位为调整码。

二、汕尾市执行要求

(一)全省药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》已实施电子证照,由省药监局在许可系统后台统一更改证号和经营范围表述,企业可自2024年3月1日后自行下载新版许可证,下载操作指南详见附件。

(二)由于我市不具备许可系统后台更改权限,汕尾市辖区内药品零售企业可自行前往当地市场监管部门,以“申请变更经营范围”方式换发新版《药品经营许可证》。

(三)新版《药品经营许可证》经营范围表述变化主要为是否经营“冷藏冷冻药品”,企业应事先清楚自身是否符合经营“冷藏冷冻药品”条件再申办。

特此通告。

附件:药品经营许可证下载操作手册(企业申报端).docx

汕尾市市场监督管理局

2024年3月7日